In Nahrungsergänzungsmitteln werden inzwischen eine Vielzahl von (neuartigen) Stoffen eingesetzt, die es vor 1997 nicht als Zutat in Lebensmitteln gab. Das können sowohl Pflanzenstoffe sein als auch synthetische Nährstoffverbindungen oder mittels genetisch veränderter Bakterien gewonnene Substanzen. Wie sieht es da mit der Sicherheit aus?
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Das Wichtigste in Kürze:
Zutaten, die vor 1997 nicht in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, benötigen eine Sicherheitsprüfung durch die EFSA und eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel.
Inzwischen wurden mehr als 70 Stoffe explizit für Nahrungsergänzungsmittel zugelassen. Darunter sind sowohl (synthetische) Vitamin- und Mineralstoffverbindungen als auch Zubereitungen aus Pflanzen, Pilzen, Algen und tierischen Produkten.
Darunter sind auch Substanzen, die mittels gentechnisch veränderter Bakterienstämme gewonnen wurden.
Eine Zulassung sagt aber nichts darüber aus, ob ein solches Produkt sinnvoll oder wirksam ist.
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Was sind neuartige Lebensmittel?
Damit sind Produkte gemeint, die in der EU vor dem Jahr 1997 praktisch nicht verzehrt wurden. Sie benötigen im Gegensatz zu gewöhnlichen Lebensmitteln eine Zulassung. Vorgeschaltet ist eine Sicherheitsprüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Mehr zu neuartigen Lebensmitteln (Novel Food) allgemein finden Sie in diesem Beitrag. Manche dieser neuartigen Zutaten werden auch nur für Nahrungsergänzungsmittel, nicht aber für andere Lebensmittel zugelassen. Dazu zählen beispielsweise bestimmte Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, die zwar in Nahrungsergänzungsmitteln vorhanden sein dürfen, nicht aber zur Anreicherung von Getränken verwendet werden dürfen. Für einige dieser neuartigen Zutaten gibt es besondere Verwendungsbedingungen, z.B. tägliche Höchstmengen, Altersbeschränkungen oder ein Hinweis auf Nichteignung für bestimmte Zielgruppen (z.B. Schwangere).
Wofür schon Zulassungsanträge eingereicht wurden, können Sie bei der EFSA einsehen. Nach der Zulassung erfolgt dann der Eintrag in die Unionsliste. Zulassung und Unionsliste enthalten die genauen Spezifikationen der Zutat und ggf. Mengenbeschränkungen. Fest steht, dass diese Stoffe bzw. Zutaten sicher sind. Ob sie jedoch sinnvoll oder gar "wirksam" sind, wird im Rahmen der Novel-Food-Zulassung nicht geprüft. Besondere Werbeaussagen mit Bezug zur Gesundheit sind nur nach einer zusätzlichen Prüfung und EU-Zulassung erlaubt. Krankheitsbezogene Aussagen sind für Lebensmittel grundsätzlich verboten.
Außerdem gibt es noch Zulassungen auf Basis geschützter Firmendaten. Diese Zulassung ist dann für fünf Jahre exklusiv für den beantragenden Hersteller.
Calcidiol-Monohydrat (Vitamin D-Verbindung), max. 10 µg/Tag für Personen ab 11 Jahren, max. 5 µg für 3-10-Jährige
Vitamin D2-Pilzpulver, maximal 15 μg Vitamin D2/Tag, Kennzeichnung "Vitamin D2 enthaltendes, UV-behandeltes Pilzpulver". Nicht für Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren
UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae), Kennzeichnung "Vitamin-D-Hefe" oder "Vitamin-D2-Hefe"
Vitamin K2 (Menachinon), synthetische oder mikrobielle Herstellung
1-Methylnicotinamidchlorid (synthetisches Niacin), Tageshöchstmenge 58 mg/Tag, nur für Erwachsene, nicht für Schwangere und Stillende
Nicotinamid-Ribosidchlorid (synthetisches Niacin), Tageshöchstmenge 300 mg/Tag für Erwachsene, für Schwangere und Stillende maximal 230 mg/Tag
Neuartige Mineralstoffverbindungen
Calciumfruktoborat, max. 220 mg/Tag (nicht für Personen unter 18 Jahren, Schwangere und Stillende)
Eisenhydroxid-Adipat-Tartrat (Nano), max. 30 mg/Tag für Erwachsene, max. 15 mg/Tag für Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 18 Jahren, nicht für Kinder unter 4 Jahren
Eisen-Milchkaseinat, max. 700 mg/Tag (≤ 14 mg Fe/Tag) für Erwachsene, max. 350 mg/Tag (≤ 7 mg Fe/Tag) für Personen von 3-18 Jahren. Nicht für Kinder unter drei Jahren. Nicht nehmen, wenn am selben Tag andere Eisen-Milchkaseinat enthaltende Lebensmittel und/oder andere Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel mit zugesetztem Eisen verzehrt werden.
Magnesium-L-Threonat, bis zu einem Höchstgehalt von 250 mg/Tag, nur für Erwachsene mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden (exklusiv für einen Hersteller bis zum 07.11.2028)
Monomethylsilantriol (Organisches Silicium), für flüssige NEM, max. 10,40 mg/Tag
L-Ergothionein, max. 30 mg/Tag (ausgenommen Schwangere und Stillende), max. 20 mg/Tag für Kinder über 3 Jahren
Eiweiß aus der Luzerne/Alfalfa (Medicago sativa), Blätterextrakt, max. 10 g/Tag
Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch, Höchstmengen: 25 mg/Tag für Säuglinge, 58 mg/Tag für Kleinkinder, 250 mg/Tag für Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren, 610 mg/Tag für Erwachsene
Proteinpulver mit Insektenmehl (z.B. Heimchen, Grillen, Mehlwurm)
Neuartige Fett(säure)verbindungen
Cetylierte Fettsäuren (Mischung aus cetylierter Myristinsäure und cetylierter Ölsäure aus Olivenöl synthetisiert), max. 1,6 g/Tag, Kennzeichnung "Zubereitung aus cetylierten Fettsäuren“, nicht für Personen unter 18 Jahren
Neuartige Zucker- und Kohlenhydratverbindungen
2′-Fucosyllactose (synthetisches Trisaccharid), max. 3,0 g/Tag, max. 1,2 g/Tag für Kleinkinder. Darf nicht verwendet werden, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 2′-Fucosyllactose verzehrt werden, bei Kleinkindern, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter 2′-Fucosyllactose verzehrt werden.
2’-Fucosyllactose, max. 3,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung, 1,2 g/Tag für Kleinkinder. Darf nicht verwendet werden, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 2’-Fucosyllactose verzehrt werden.
3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3), max. 3,0 g/Tag (nicht für Kinder unter 3 Jahren). Sollte nicht verzehrt werden , wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.
3-Fucosyllactose („3-FL“), gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 (DH1), max. 4,0 g/Tag (nicht für Kinder unter 3 Jahren). Sollte nicht verzehrt werden , wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.
3’-Sialyllactose-Natriumsalz (Oligosaccharid), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von Escherichia coli (Stamm K12 DH1). Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a) bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 3’-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag und b) von Säuglingen und Kleinkindern. Die erlaubte Höchstmenge in Nahrungsergänzungsmitteln beträgt 0,5 g 3’-Sialyllactose pro Tag.
3′-Sialyllactose- Natriumsalz (‚3′-SL‘), erzeugt mit genetisch veränderten "abgeleiteten" Stämmen von E. coli BL21(DE3). die erlaubte Höchstmenge in Nahrungsergänzungsmittel beträgt 0,7 g/Tag. Nicht für Kinder unter 3 Jahren. Vorgeschriebener Hinweis: Sollte nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel, die 3′-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, verzehrt werden.
6′-Sialyllactose-Natriumsalz (6′-SL), erzeugt mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli W (ATCC 9637). Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6’-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a) bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 6’-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag und b) von Säuglingen und Kleinkindern. Die erlaubte Höchstmenge in Nahrungsergänzungsmitteln beträgt 1 g pro Tag.
6′-Sialyllactose-Natriumsalz („6′-SL“), erzeugt mit genetisch verändertenStämmen von E. coli BL21 (DE3). Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6’-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a) bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 6’-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag und b) von Säuglingen und Kleinkindern. Die erlaubte Höchstmenge in Nahrungsergänzungsmitteln beträgt 1,8 g pro Tag.
Cellobiose (Disaccharid), max. 3 g/Tag (nicht erlaubt in Nahrungsergänzungsmitteln für Kleinkinder und Säuglinge)
Galacto-Oligosaccharid, max. 0,333 g pro Gramm NEM (für alle Personengruppen), max. 5,4 g pro Portion, max. 3 Portionen pro Tag (für alle ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder)
Lacto-N-neotetraose (synthetisch oder mikrobiell/gentechnisch verändert produziert), max. 1,5 g/Tag, max. 0,6 g/Tag für Kleinkinder. Darf nicht verwendet werden, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter Lacto-N-neotetraose verzehrt werden, bei Kleinkindern, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter Lacto-N-neotetraose verzehrt werden.
Neuartige Pflanzen(zubereitungen)
Extrakt aus Zellkulturen von Ajuga reptans (Kriechender Günsel)
Blattextrakt aus Aloe macroclada Baker
Arganöl aus Argania spinosa (Arganbaum)
Extrakt aus schwarzen (Soja-)Bohnen (fermentiert), max. 4,5 g/Tag
Sojabohnenextrakt (fermentiert), max. 100 mg/Tag, sollte bei der Einnahme von Arzneimitteln nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden
Samenöl aus Buglossoides arvensis (Acker-Steinsame), max. 500 mg/Tag
Pulver aus Chia-Samen (Salvia hispanica, teilweise entfettet): bis zu 7,5 g/Tag bei proteinreichem Pulver, bis zu 12 g/Tag bei faserreichem Pulver (nicht für Säuglinge und Kleinkinder)
Dihydrocapsiat (DHC), natürlicher Inhaltsstoff von Chilischoten, max. 3 mg/Einzelaufnahme, max. 9 mg/Tag, nicht für Kinder unter 4,5 Jahren
Extrakt aus entfettetem Kakaopulver, max. 1,1 g/Tag bzw. 600 mg Polyphenole/Tag
Getrockneter Extrakt aus HTN®Vb-Zellkulturen von Lippia citriodora (Zitronenverbene)
Extrakt aus Zellkulturen von Echinacea angustifolia (Schmalblättriger Sonnenhut)
Öl aus Echium plantagineum (Wegerichblättrige Natternkopf), max. 500 mg/Tag
Epigallocatechingallat (EGCG) als gereinigter Extrakt aus Grüntee-Blättern (Camellia sinensis), max. 150 mg Extrakt in einer Portion Nahrungsergänzungsmittel, max. 300 mg/Tag
Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L. (Süßholzwurzel), max. 120 mg/Tag, nicht für Schwangere, Stillende, Kinder und Jugendliche, bei Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente nur unter ärztlicher Aufsicht zu verzehren
Ilex guayusa (Guayusa-Pflanze), wässriger Auszug aus getrockneten Blättern, Verwendung wie Ilex paraguariensis
Kakaoextrakt mit geringem Fettanteil, max. 730 mg pro Portion und ca. 1,2 g/Tag (nicht mehr als 600 mg Kakaoflavanole pro Tag)
Kacip Fatimah (Labisia pumila), wässriger alkoholischer Extrakt der ganzen Pflanze (Blume), max. 350 mg/Tag, nicht für Personen unter 18 Jahren, Schwangere und Stillende
Koriandersamenöl aus Coriandrum sativum, max. 600 mg/Tag
Maiskeimöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen (Maiskeimölauszug), max. 2 g/Tag
Mirakelfrucht: Getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum (Wunderbeere, Mirakelfrucht) als Pulver, max. 0,7 g/Tag, nicht für schwangere und stillende Frauen. Darf bis zum 5. Dezember 2026 nur von der Firma Medicinal Gardens S.L. in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Noni-Fruchtsaftpulver (Morinda citrifolia), max. 6,6 g/Tag (entspricht 30 ml Noni-Saft)
Nonifruchtpüree und -konzentrat (Morinda citrifolia), max. 26 g Fruchtmark/Tag, max. 6 g Fruchtkonzentrat/Tag
Definierter Extrakt aus Panax notoginseng (chinesischer Ginseng, Notoginseng, Drei-Sieben-Wurzel-Pflanze) und Astragalus membranaceus (mongolischer Tragant), max. 35 mg/Tag, nicht für Personen unter 18 Jahren und Schwangere
Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis (Blutregenalge), Höchstmenge: 2,3 mg Astaxanthin pro Tag für Kinder (3-1o J.), 5,7 mg für Jugendliche (11-14 J.), 8 mg für die allgemeine Bevölkerung über 14 Jahren, nicht für Säuglinge und Kleinkinder unter 3 Jahren. Vorgeschriebener Hinweis: Sollte nicht verzehrt werden, wenn andere Astaxanthin-Ester enthaltende Nahrungsergänzungsmittel am selben Tag verzehrt werden.
Fucoidin-Extrakt aus dem Seetang Fucus vesiculosus (Blasentang), max. 250 mg/Tag
Fucoidin-Extrakt aus dem Seetang Undaria pinnatifida (Wakame), max. 250 mg/Tag
DHA- und EPA-reiches Öl aus der Meeres-MikroalgeSchizochytrium sp., max. 3.000 mg DHA+EPA/Tag, max. 450 mg DHA+EPA/Tag für Schwangere und Stillende
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), max. 250 mg DHA/Tag, max. 450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp., max. 250 mg DHA/Tag, max. 450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (T18), max. 250 mg DHA/Tag, max. 450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204), max. 1 g/Tag, nicht für Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren
Chitin-Glucan aus Aspergillus niger (Schwarzschimmel), max. 5 g/Tag
Chitin-Glucan-Komplex aus Fomes fomentarius (Zunderschwamm), max. 5 g/Tag
Chitosanextrakt aus Pilzen (Agaricus bisporus (Zucht-Champignon); Aspergillus niger (Schwarzschimmel))
Lycopin aus Blakeslea trispora (Schimmelpilz), max. 15 mg/Tag
Mycelauszug aus dem Shiitake-Pilz (Lentinula edodes), max. 2,5 ml je Tagesdosis
Myzelien von Antrodia camphorata (=Taiwanofungus camphoratusin, niu-chang-chih) Pulverform (gefriergetrocknet), max, 990 mg/Tag, nicht für Personen unter 14 Jahren
Vitamin D2-Pilzpulver, maximal 15 μg Vitamin D2/Tag, Kennzeichnung "Vitamin D2 enthaltendes, UV-behandeltes Pilzpulver". Nicht für Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren
Molkenprotein-Isolat, basisch, aus Kuhmilch. Hinweise: „Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht von Säuglingen/Kindern/Jugendlichen unter 1/3/18 (*) Jahren verzehrt werden.“ (*) Je nach Altersgruppe, für die das Nahrungsergänzungsmittel bestimmt ist. Erlaubte Höchstmengen: 25 mg/Tag für Säuglinge, 58 mg/Tag für Kleinkinder, 250 mg/Tag für Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren, 610 mg/Tag für Erwachsene
Öl und phospholipidreiches Öl aus antarktischem Krill (Euphasia superba), max. 3.000 mg DHA+EPA/Tag für die Allgemeinbevölkerung, max. 450 mg DHA+EPA/Tag für Schwangere und Stillende
Öl aus Calanus finmarchicus (Krebstier), max. 2,3 g/Tag
Phosphatidylserin aus Fisch-Phospholipiden / Fisch-Phosphatidylserin, max. 300 mg/Tag
Proteinextrakt aus der Schweineniere, max. 12,6 mg Konzentrat aus der Schweineniere/Tag), max. 0,9 mg/Tag Diaminoxidase (DAO)
Neuartige Bakterienstämme
Akkermansia muciniphila (Darmbakterium, pasteurisiert), max. 3,4 × 1010 Zellen/Tag, nur für Erwachsene, nicht für Schwangere und Stillende (Nahrungsergänzungsmittel mit Mikroorganismen)
Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica, maximal 6 g/Tag für Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, 3 g/Tag für Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren, nicht für Kinder unter 3 Jahren (Nahrungsergänzungsmittel mit Mikroorganismen)
Sonstige neuartige Zutaten
Chondroitinsulfat, gewonnen durch mikrobielle Fermentation und Sulfatierung, max. 1.200 mg/Tag, nicht für Schwangere
Citicolin (CDP-Cholin), max. 500 mg/Tag, nicht für Kinder
N-Acetyl-D-Neuraminsäure, max. 300 mg/Tag (für Personen älter als 10 Jahre), max. 250 mg/Tag für Kinder zwischen 3 und 10 Jahren, max. 130 mg/Tag für Kleinkinder, max. 55 mg/Tag für Säuglinge. Darf nicht an Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 Jahren gegeben werden, wenn sie innerhalb eines Zeitraum von 24 Stunden Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter N-Acetyl-D-Neuraminsäure verzehren.
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